Según la nota de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) con fecha 5 de julio de 2018, hay que retirar determinados medicamentos que contienen valsartán.

Hoy publico post de última hora para aclarar dudas a todos los que ya habéis visto o escuchado la noticia en los medios de comunicación.

¿QUÉ ES VALSARTÁN?

Valsartán es uno de los principios activos más usados en el tratamiento de la presión arterial. Forma parte de la gran familia llamada ARA II. Este grupo de medicamentos son antihipertensivos efectivos y seguros y, además, ejercen efectos beneficiosos independientes de su acción antihipertensiva en pacientes con insuficiencia cardiaca, diabetes mellitus tipo 2 y nefropatías.

Los 7 ARA-II comercializados y más usados son: candesartán, eprosartán, irbesartán, losartán, olmesartán, telmisartán y valsartán.

¿CUÁL ES EL MOTIVO DE LA RETIRADA?

La AEMPS ha informado que se ha detectado la aparición de una impureza en determinados medicamentos que contienen valsartán. Por este motivo, y en aplicación del principio de precaución la AEMPS ha ordenado la retirada de los medicamentos.

Se trata de un valsartan fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. La impureza encontrada es concretamente N-Nitrosodimetilamina (NDMA) y se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.

Esta alerta afecta a muchos países a nivel mundial. Particularmente, en el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. Por este motivo, en España, vamos a proceder a la retirada de los medicamentos afectados.

¿QUÉ ES LA N-Nitrosodimetilamina?

La N-nitrosodimetilamina es una sustancia producida en pequeñas cantidades por la industria, pero puede formarse en el medio ambiente por reacciones químicas. Existe evidencia de que la N-nitrosodimetilamina produce cáncer del hígado en animales, uy por eso está clasificada en el GRUPO 2A de sustancias que se consideran “probablemente carcinogénicas para los humanos”.

En realidad, la N-nitrosodimetilamina se forma involuntariamente durante varios procesos de manufactura, y en el aire, el agua y el suelo por reacciones en que participan otras sustancias químicas llamadas alquilaminas. También ocurre en ciertos alimentos y puede ser formada en el organismo.

Puedes estar exponiéndote habitualmente a la N-nitrosodimetilamina y no saberlo si:

• Comes alimentos que la contienen como carne, pescados o quesos curados.
• Usas artículos de tocador o cosméticos como champú y limpiadores que la contienen.
• Respirar o inhalas humo de cigarros, que la pueden contener en bajos niveles.
• Comes alimentos que contienen alquilaminas, porque durante la digestión en el estómago pueden formar NDMA.
• Trabajas en industrias tales como curtidurías, fábricas de producción de pesticidas y fábricas de gomas y neumáticos.

¿ES UN PROBLEMA SÓLO DE GENÉRICOS?

La respuesta es NO. Las compañías farmacéuticas (salvo excepciones) fabrican mayoritariamente medicamentos, pero no principios activos ni excipientes (el resto de sustancias que permiten que el activo llegue a su lugar de acción).

En este caso, se trata de un fabricante es chino, pero no por ello tiene que ser malo. Debes saber que el 95% del valsartan se fabrica en China y hay muy pocos proveedores.
Por eso, este no es un problema de genéricos y/o marcas. sino que se trata de un problema de materia prima que puede afectar a cualquier tipo de medicamento. Muchas veces los proveedores son comunes.

También es importante recordar que tal y como se indica en la alerta sanitaria de la AEMPS no todos los lotes están afectados. Personalmente me he puesto en contacto con un laboratorio farmacéutico que me ha asegurado que sus lotes no están afectados y, con otro que me ha indicado que la mayoría del principio activo que usan es de otro proveedor y por eso hay muchos lotes no afectados y que se pueden dispensar. 

¿QUÉ PASA CON TU TRATAMIENTO DE LA TENSIÓN?

Las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando con la empresa Zhejiang Huahai para resolver lo antes posible el problema.

Por lo tanto, y mientras se solventa el incidente la recomendación que te hacemos es que te acerques a la farmacia o a tu médico de cabecera sin interrumpir el tratamiento para que puedas saber si tu tratamiento habitual esta afectado por la notificación de la AEMPS.

En caso de resultar un medicamento afectado por la alerta sanitaria, la recomendación es no interrumpir el tratamiento hasta que vayas al médico para que te lo sustituya  por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad.

10 CONSEJOS PARA LA TENSIÓN ARTERIAL

1.- Reduce las calorías que tomas, sobretodo si te sobran unos quilillos.
2.- Evita al máximo tomar alimentos precocinados, enlatados y embutidos. Contienen un exceso de sal y azúcares que no te convienen para nada.
3.- Pásate a la sal sin sodio sobre la comida una vez cocinada, en vez de utilizarla durante la cocción.
4.- Come alimentos ricos en potasio (frutas frescas, vegetales y cereales).
5.- El calcio también es importante, refuerza su toma.
6.- El ejercicio es imprescrincible, por qué no pruebas a andar más de media hora al día? Lo ideal es caminar entre 1 y 2 horas seguidas sin parar.
7.- El alcohol no te hace ningún bien. Por eso no se recomienda tomar más de una copa de vino o una cerveza al día.
8.- Suplementos de ajo y olivo en forma de infusión te pueden ayudar a controlar los valores ligeramente elevados de tensión arterial.
9.- Lo importante es la suma de pequeños cambios:
10.- Ves a la farmacia y revisa tu tensión arterial de vez en cuando.

 

Por último, creo importante recordar que existe un sistema de control exhaustivo en la industria farmacéutica que toma muestras y analiza todos los procesos por los que pasa un medicamento en su fabricación y distribución, des del origen de las materias primas hasta el punto de venta que somos las farmacia. Y que las farmacias también pasamos inspecciones exhaustivas para garantizar la salud de la población. De ahí la importancia de que los medicamentos estén SÓLO en el canal farmacia, controlados por sanitarios expertos en el medicamento que nos encargamos de custodiar la medicación para que llegue a tu casa en el estado óptimo para asegurar el éxito de tu tratamiento.